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Des milliers d’incidents liés à des implants médicaux signalés en Belgique

En Belgique, près de 3.800 incidents liés à des implants médicaux ont été recensés entre 2013 et juillet 2018. C’est ce que révèle une nouvelle enquête "Implant Files" du Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ), pilotée en Belgique par Le Soir, Knack et De Tijd. Les cas enregistrés concernent différents types d’implants, tels que les prothèses de hanche ou de genou, les implants mammaires, les pacemakers ou encore les lentilles intraoculaires. 

Autre constat : le nombre de signalements n’a fait qu'augmenter ces dernières années, passant de 530 en 2013 à 772 l'an dernier. Ces données ont été synthétisées à la demande des journalistes par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), indique lundi Le Soir, alors qu'il n'existait jusqu'ici aucun recensement.

"Ces incidents ne sont pas rendus publics par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) de peur d'effrayer les patients. Ce nombre d'incidents est pourtant largement sous-estimé", selon Le Soir. En Effet, "pour l'instant, on estime qu'on a entre 10 et 20% des incidents qui sont rapportés", précisait dimanche Hugues Malonne, l'un des directeurs généraux de l'AFMPS, ajoutant que "le risque zéro n'existe pas".

Absence de registre

Aux Etats-Unis, 1,7 million de blessés et près de 83.000 morts en lien avec la pose d'un implant ont été enregistrés sur les 10 dernières années, indique l'ICIJ après avoir analysé les rapports d'incidents publiés par l'autorité de contrôle américaine (la FDA).

En Belgique, relève encore Le Soir, il n'existe aucun registre fédéral des implantés, et ce malgré un accord de la Commission de la vie privée en 2014 pour la création d'un registre de traçabilité.

Des chiffres sont toutefois connus concernant le nombre d'implants posés chaque année. Par exemple, en 2017, 29.262 poses de prothèses de hanche ont été recensées, ce qui représente un Belge sur 400, ainsi que 8.911 placements de pacemakers, et plus de 126.000 implants oculaires. La même année, l'Inami a déboursé 526,2 millions d'euros pour rembourser ces implants (+35% par rapport à 2010).

De nombreux décès

Si de nombreux incidents parmi les 4.000 signalés en Belgique entre 2013 et 2018 sont bénins, 72 font état du décès du patient, sans toutefois pouvoir affirmer que le décès est directement lié à un dysfonctionnement. L'Agence affirme seulement dans trois cas qu'il est "hautement vraisemblable" que l'implant soit responsable.

En France, selon les chiffres de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui tient un répertoire des signalements de matériovigilance, le nombre d'incidents liés à ces implants aurait doublé en 10 ans, avec plus de 18.000 cas en 2017 et environ 158.000 incidents en 10 ans, rapporte Le Monde.

Pour la cellule d'enquête du groupe de médias suisse Tamedia, l'une des causes des incidents réside dans "des essais cliniques insuffisants et des délais de mise sur le marché trop courts".

Une enquête menée dans 36 pays

L'enquête a été menée pendant neuf mois par 252 journalistes issus de 59 médias dans 36 pays. Les membres du consortium ont envoyé plus de 1.500 requêtes dans le monde entier pour obtenir des documents auprès des autorités de contrôles du secteur et ce, en s'appuyant sur les lois imposant la publicité des actes administratifs.

A l'échelle belge, leurs démarches ont permis l'obtention de 470 documents inédits (audits internes, rapports d'incident, compte-rendus de réunions, rapports d'inspection...).

L'ICIJ a, ces dernières années, été à l'origine des révélations liées aux LuxLeaks, SwissLeaks ou encore aux Panama et Paradise Papers.