Motilium vanaf eind dit jaar enkel nog op voorschrift

Motilium, een populair geneesmiddel tegen maagklachten, zal vanaf eind dit jaar enkel nog op voorschrift te krijgen zijn. Dat heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen (FAGG) beslist. "We willen zo een extra schakel voor de veiligheid inbouwen", zegt Ann Eeckhout, woordvoerster van het FAGG.

Volgens sommige onderzoekers kan het werkzame bestanddeel domperidone hartritmestoornissen veroorzaken. Alle geneesmiddelen die dit bestanddeel bevatten, zullen enkel nog op voorschrift te verkrijgen zijn.

Het FAGG startte begin dit jaar een procedure over het al dan niet op voorschrift brengen van alle geneesmiddelen met domperidone. De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die verbonden is aan het FAGG, besliste tijdens de zitting in april om domperidone-middelen op voorschrift te zetten.

Voor die beslissing verwijst het FAGG op zijn website naar die mogelijke hartproblemen. "Geneesmiddelen op basis van domperidone kunnen direct of indirect gevaar opleveren, zelfs bij normaal gebruik, wanneer deze zonder toezicht van een arts worden gebruikt. (...) Het risico kan hoger zijn bij patiënten ouder dan 60 jaar of bij dagelijkse doses hoger dan 30 mg."

Daarnaast is er ook sprake van een risico op interacties met andere veelgebruikte geneesmiddelen. Bijvoorbeeld de combinatie van domperidone met het middel tegen reisziekte Touristil kan bij bepaalde patiënten problemen veroorzaken, meldt het FAGG. Ook kan het gebruik van domperidone onderliggende ziektes maskeren en dus een correcte diagnose vertragen.

Fabrikant ontgoocheld over de beslissing

Het farmabedrijf Johnson & Johnson is ontgoocheld over de beslissing ."Deze beslissing beperkt de toegang tot medicijnen waar veel mensen op rekenen voor de eigen verzorging of die van hun familieleden. Het bedrijf zet zijn dialoog met het FAGG verder teneinde alle aspecten die bij de beslissing in overweging genomen werden te evalueren."

Het bedrijf blijft vertrouwen behouden "in de gunstige baten-risicobalans van Motilium en Touristil bij correct gebruik volgens de goedgekeurde bijsluiter".

De fabrikanten van de betrokken middelen moeten nu tegen uiterlijk 1 september een aanvraag tot wijziging van de "vergunning voor het in de handel brengen" indienen.