Zijn 3D-geprinte implantaten beter en veiliger dan klassieke implantaten?

Er is geen overtuigend bewijs dat 3D-geprinte implantaten minstens even veilig en doeltreffend zijn als de klassieke producten. De bewezen voordelen voor de patiënt zijn momenteel nog heel beperkt, zegt het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. "Ik ben een beetje verbaasd", zegt Liesbet Geris, professor Biomechanica aan de KU Leuven. "Er zijn op dit moment nog te weinig data om nu al conclusies te kunnen trekken."

In de medische wereld is er de laatste jaren een toenemende belangstelling voor 3D-printing, een techniek waarbij een product in laagjes door een printer opgebouwd, op basis van een computerbestand. 3D-geprinte implantaten zijn momenteel vooral populair in de orthopedie en tandheelkunde.

De mate waarin implantaten individueel worden aangepast, verschilt. Een implantaat voor bijvoorbeeld gezichtsreconstructie wordt speciaal op maat geprint. Knie- en heupprotheses worden dan weer op grote schaal geproduceerd en dan pas aangepast aan een specifieke patiënt. 3D-hulpmiddelen zoals schroeven en vijzen worden in massa gemaakt.

Het gebruik van implantaten zou de duur van een ingreep inkorten, met een minder vermoeid chirurgisch team dat minder fouten maakt. Daarnaast zouden de ziekenhuizen kosten besparen omdat de operatiezalen minder lang worden ingenomen.

"Bewezen voordelen nog zeer beperkt"

Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) zegt nu dat er nog geen overtuigend bewijs is dat 3D-geprinte implantaten minstens even veilig en doeltreffend zijn als de klassieke implantaten. "De bewezen voordelen voor de patiënt (minder risico op complicaties, beter resultaat na chirurgie) zijn momenteel nog zeer beperkt", luidt het.

3D-implantaten kunnen vandaag onbeperkt worden gebruikt door artsen, ook als nog niet werd bewezen dat ze minstens even veilig en effectief zijn als de bestaande alternatieven. Het KCE beveelt aan om het gebruik van die nieuwe hoogrisico-3D-implantaten eerst te beperken tot gespecialiseerde centra en daarbij wetenschappelijke data te verzamelen.

Besparing voor de gezondheidszorg?

Daarnaast, zegt het KCE, is er dit moment is er evenmin bewijs dat 3D-printen kosten bespaart in de gezondheidszorg. Sommige implantaten, die te duur worden bevonden, of waarvan de fabrikant de werkzaamheid nog niet heeft aangetoond, worden niet terugbetaald door het Riziv). Toch kunnen ze onbeperkt door artsen worden gebruikt en doorgerekend aan de patiënt of het ziekenhuis, en daarvan is de patiënt niet altijd goed op de hoogte.  

"De terugbetaling van een 3D-implantaat aan een hogere prijs dan het bestaande alternatief is in principe enkel mogelijk als de fabrikant kan aantonen dat zijn hulpmiddel beter is dan het alternatief. Als de fabrikant de werkzaamheid nog niet kon aantonen of als de gevraagde prijs te hoog is, kan het RIZIV de terugbetaling weigeren. In dat geval kunnen de kosten aan de patiënt worden aangerekend of is het mogelijk dat het ziekenhuis deze draagt. Dit is ook het geval indien de fabrikant ervoor kiest om (nog) geen terugbetalingsdossier bij de ziekteverzekering in te dienen."

Het RIZIV zou de veilige 3D-hulpmiddelen waarvoor de toegevoegde waarde (nog) niet is aangetoond toch kunnen terugbetalen, maar aan hetzelfde bedrag als dat van het reeds bestaande "klassieke" alternatief.

"Voorbarig om nu al conclusies te trekken"

"Ik ben een beetje verbaasd", zegt Liesbet Geris, professor Biomechanica aan de KU Leuven, in "De ochtend". "Er is op dit moment een gebrek aan goede data om daar al conclusies uit te trekken."

"Het onderzoek doet ook uitschijnen dat artsen nu de vrije keuze hebben tussen klassieke of 3D-implantaten. Terwijl in werkelijkheid 3D-implantaten alleen worden gebruikt als er geen alternatieven zijn. Als er een klassieke oplossing bestaat, zal haast geen enkele chirurg kiezen voor 3D, net omdat de klassieke oplossing goedkoper is en sneller geïmplanteerd. Voor klassieke implantaten hoef je bij wijze van spreken maar de kast in de operatiekamer open te trekken, 3D-implantaten vragen veel meer tijd- en geldinvesteringen."

"Er wordt wel rationeel mee omgesprongen. Als het klassieke middel werkt, dan kies je daarvoor. Als dat alternatief niet meer mogelijk is, bij bijvoorbeeld een patiënt die door een eerdere operatie of een tumor een defect in het bot heeft, en er dus iets op maat nodig is, dan kan er voor 3D gekozen worden."

Geris stelt zich er ook vragen bij dat het KCE geen cijfers vrijgeeft over de kosten en hoeveel van die kosten dan bij de patiënten belanden. Een klassiek implantaat is meestal goedkoper dan 10.000 euro, een 3D-implantaat kan tot enkele tienduizenden euro's kosten. "Het ziekenhuis absorbeert die kosten meestal, daar is een speciaal budget voor."

Zowel de overheid als de medische wereld als de industrie vraagt om een duidelijk kader rond 3D-implantaten. We moeten daarin samenwerken, besluit Geris.