Fibricheck

Belgische hartslag-app krijgt gegeerde goedkeuring van Amerikaanse geneesmiddelen­waakhond

Fibricheck, een app waarmee hartpatiënten hun hartslag kunnen meten, krijgt is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drugs Administration (FDA). "Dit is schitterend nieuws", zegt oprichter Lars Grieten aan onze redactie. "Deze goedkeuring zorgt ervoor dat Fibricheck op termijn beschikbaar wordt op de Amerikaanse markt."

Fibricheck is een medische app die enkel op voorschrift beschikbaar is. De app meet aan de hand van de camera van een smartphone de hartslag van de patiënt en stuurt de gegevens door naar de arts. Die kan ingrijpen als de patiënt hartritmestoornissen heeft.

De goedkeuring is groot nieuws voor de Limburgse start-up. De FDA, zeg maar de geneesmiddelenwaakhond van de Verenigde Staten, is heel streng. "We hebben ons dossier eind vorig jaar ingediend in de hoop tegen december van dit jaar goedkeuring te krijgen", zegt mede-oprichter Lars Grieten. "We kregen heel veel vragen die voor ons onmogelijk leken, en kijk nu. De goedkeuring is binnen." 

Goedkeuring opent deuren

Feit is dat deze goedkeuring heel wat mogelijkheden biedt. "Dit betekent dat we, na wat administratie, Fibricheck in Amerika kunnen aanbieden", zegt Grieten. "De ironie is dat Apple ons in maart van de Amerikaanse Appstore heeft verwijderd omdat we geen goedkeuring hadden. In Europa mochten we blijven omdat we hier een Europese goedkeuring hebben. Dat zal nu veranderen."

Vreest hij dan niet dat Apple, die een maand geleden een smartwatch heeft gelanceerd waarmee de hartslag gemeten kan worden, zal beslissen om Fibricheck definitief van de Appstore te verwijderen? "Ik denk het niet. Groot verschil met ons is dat Fibricheck een app is die nagenoeg op elke smartphone werkt. Bovendien is Android met 80% nog altijd marktleider. Ook al mogen we Fibricheck niet bij Apple aanbieden, we kunnen toch aanwezig zijn op Android."

Vlaams ecosysteem heeft geholpen

Vooraleer dat gebeurt moet Fibricheck nog de goedkeuring krijgen in andere grote landen zoals bijvoorbeeld China en Japan. Maar volgens Grieten is dat een kwestie van tijd. "De FDA-regeling is zo streng dat de andere regio's hun regelgeving op die van de VS baseren. Nu moeten we vooral goed nadenken over hoe we het best kunnen groeien. We moeten eerst en vooral onze aanwezigheid in de VS versterken." 

Trouwens, je moet niet uit Silicon Valley komen om cool te zijn

En wat als een groot technologiebedrijf zoals Google of Apple morgen Fibricheck wil overnemen? "De kans is groot, maar laten we vooral alles stap voor stap bekijken. We hebben hier bij Fibricheck heel veel knowhow rond mobiele gezondheid."

Volgens Grieten kan Vlaanderen iets betekenen op vlak van "Digital Health". "Ik zie rondom mij veel start-ups werken aan nieuwe projecten. Dat geeft een boost. Als je alleen bent, bekijkt men je raar. Nu er verschillende zijn, werkt het inspirerend." 

Grieten vindt ook dat we de rol van de Vlaamse en Belgische overheid niet mogen onderschatten. "Zonder dat ecosysteem - aan  de ene kant bedrijven die vanuit hun expertise samenkomen om nieuwe digitale toepassingen te ontwikkelen en anderzijds een overheid die die nieuwe projecten ondersteunt- bestond er geen Fibricheck. Trouwens, je moet niet uit Silicon Valley komen om cool te zijn."