Copyright 2020 The Associated Press. All rights reserved.

CHECK - Pfizer-vaccin is in de Verenigde Staten wel degelijk definitief goedgekeurd

Op 23 augustus gaf de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar definitieve goedkeuring aan het coronavaccin dat ontwikkeld werd door Pfizer-BioNTech, voor gebruikers ouder dan 16 jaar. Niettemin circuleren berichten op sociale media dat er eigenlijk géén goedkeuring zou zijn. Die berichten zijn echter gebaseerd op misverstanden.

"Pfizer-vaccin niet goedgekeurd door Amerikaanse FDA" blokletterde de Nederlandse website nooit.nl op 27 augustus. Volgens hen was er van een eigenlijke goedkeuring geen sprake en "lijkt de overheid woordspelletjes te spelen om het publiek voor de gek te houden". Ook het coronasceptische mediakanaal BLCKBX tweette op 29 augustus dat de Amerikaanse overheid en de Amerikaanse media "de waarheid verdraaien": "Het Pfizer vaccin is niet finaal goedgekeurd maar voorwaardelijk verlengd."

Nochtans is het persbericht dat de FDA op 23 augustus uitstuurde heel formeel: "Vandaag heeft de U.S. Food and Drug Administration het eerste COVID-19-vaccin goedgekeurd [...] voor de preventie van de ziekte COVID-19 bij individuen van 16 jaar en ouder".

Is het vaccin nu pas goedgekeurd?

Allereerst: betekent de definitieve goedkeuring dat het Pfizer-vaccin tot voor kort nog niet was toegestaan voor gebruik in de Verenigde Staten? Toch wel: al op 11 december 2020 vaardigde de Food and Drug Administration voor het Pfizer-vaccin een voorlopige toelating of "Emergency Use Authorization" (EUA) uit. Daarmee kon de vaccinatiecampagne bij mensen ouder dan 16 al aanvatten, gezien de uitzonderlijke omstandigheden van de pandemie en in afwachting van een definitieve goedkeuring.

Een deel van de verwarring over die recente definitieve goedkeuring is te wijten aan enkele ingewikkelde juridische documenten die de Food and Drug Administration (FDA) op haar website plaatste. Naast de definitieve goedkeuring - "Biologics License Application" - hernieuwde de FDA tegelijkertijd ook de "Emergency Use Authorization" voor hetzelfde vaccin. 

Waarom? Het Pfizer-vaccin kreeg op 10 mei 2021 eveneens al een voorlopige toelating (EUA) om gebruikt te worden bij 12- tot 15-jarigen. Ook wordt overwogen om bepaalde risicogroepen met het Pfizer-vaccin een derde zogenaamd "boostershot" te geven. Ook deze toepassing valt onder de voorlopige toelating. Specifiek voor die andere toepassingen, en omwille van "logistieke redenen", hernieuwde de FDA daarom - naast de defintieve goedkeuring voor +16-jarigen - ook de bestaande "Emergency Use Authorization" voor het Pfizer-vaccin.

Comirnaty, ofwel het Pfizer-vaccin

Die samenloop van beslissingen bracht sommige mensen in de war. De verwarring werd nog groter door een interview in "War Room", de online podcast van Steve Bannon, voormalig communicatieadviseur van ex-president Donald Trump. Op 24 augustus, een dag na de goedkeuring van het Pfizer-vaccin, interviewde Bannon dokter Robert Malone, een viroloog die eind de jaren 1980 actief was in het onderzoek naar RNA-vaccins. 

Malone noemt zichzelf "de uitvinder van mRNA-vaccins". Hoewel zijn bijdrage aan het ontwikkelen van de technologie vaststaat, is die claim eerder overdreven. Vooral opvallend is hoe Malone, ondanks zijn verleden, zich in de huidige coronacrisis heeft opgeworpen als stevig criticus van de momenteel in gebruik zijnde mRNA-vaccins, zoals dat van Pfizer en Moderna.

In de podcast van Bannon beweerde Malone dat het goedgekeurde vaccin niet het huidige gebruikte Pfizer-vaccin zou zijn, maar "Comirnaty", een ander product ontwikkeld door BioNTech. Bovendien, voegde Malone daar aan toe, zou Pfizer ondanks de goedkeuring van Comirnaty haar "oude" vaccin blijven verdelen, om zo niet aansprakelijk te zijn voor rechtszaken die mensen tegen de fabricant zouden willen aanspannen.

Dat klopt allesbehalve.

Robert Malone in de "War Room"-podcast van Steve Bannon. Bron: YouTube

'Comirnaty' is enkel de merknaam van het vaccin dat ontwikkeld werd door Pfizer en het Duitse BioNTech. Bij een definitieve goedkeuring door regulator FDA kunnen geneesmiddelen onder een merknaam op de markt gebracht worden. Dat gebeurt dus nu. Het gaat om precies hetzelfde vaccin - in de volksmond meestal het "Pfizer-vaccin" genoemd - waarmee in de Verenigde Staten al sinds december 2020 gevaccineerd wordt. 

Comirnaty en het Pfizer-BioNTech-vaccin "hebben dezelfde samenstelling en kunnen inwisselbaar gebruikt worden om de COVID-19-vaccinatiereeks te verstrekken, zonder enige bezorgdheid over de veiligheid of effectiviteit", verduidelijkt de FDA in een speciaal "veelgestelde vragen"-document op haar website. Dosissen van het Pfizer-vaccin die vervaardigd zijn vóór de datum van de definitieve goedkeuring, mogen dus ook gewoon gebruikt worden alsof het om het sinds 23 augustus definitief goedgekeurde product gaat.

Ook de stelling dat Pfizer via een juridisch trucje zijn aansprakelijkheid zou proberen ontlopen, klopt niet. Zowel volledig goedgekeurde vaccins als vaccins onder "Emergency Use Authorization" vallen in de Verenigde Staten onder dezelfde aansprakelijkheidsregeling, zo schrijft The Washington Post. Malone gaf in een interview met de krant al toe dat hij verkeerd was geïnformeerd.

Conclusie

Het vaccin ontwikkeld door Pfizer-BioNTech heeft in de Verenigde Staten wel degelijk een definitieve goedkeuring gekregen van regulator FDA, voor het huidige gebruik bij mensen van 16 en ouder. Het goedgekeurde vaccin staat vanaf nu bekend onder de merknaam 'Comirnaty'. Voor bepaalde andere toepassingen, zoals eventuele toekomstige boostershots of het vaccineren van jongeren onder de 16, is tegelijkertijd de voorlopige goedkeuring van hetzelfde vaccin verlengd.

Meest gelezen