Bijna 39.000 meldingen over mogelijke bijwerkingen na coronavaccin: wat betekent dat precies?
In ons land zijn er tot nu toe bijna 39.000 meldingen van mogelijke bijwerkingen na coronavaccinatie geregistreerd bij het FAGG. Over welke bijwerkingen gaat het? En zijn ze effectief het gevolg van de vaccins?
Elk land heeft een officieel meldpunt voor bijwerkingen van geneesmiddelen. In ons land is dat het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) en in Nederland bijvoorbeeld het bijwerkingencentrum Lareb. Ook de Europese Unie beschikt over zo’n meldpunt, EudraVigilance. Via zulke meldpunten kunnen gezondheidsinstellingen monitoren hoe frequent bepaalde bijwerkingen voorkomen onder de bevolking.
"Overlijden na vaccinatie is niet hetzelfde als overlijden door vaccinatie", verduidelijkt Koen Wauters in het "Laat journaal":
In vergelijking met andere geneesmiddelen is er veel meer aandacht geweest, nog altijd, voor de coronavaccins
De meeste bijwerkingen worden al opgemerkt in de testfase van geneesmiddelen en komen dan op de bijsluiter terecht. Zeer zeldzame bijwerkingen duiken soms pas op nadat miljoenen mensen het hebben gekregen. Die kunnen dan gemeld worden bij een instantie als het FAGG en komen zo in een database terecht, die iedereen kan raadplegen. Als blijkt dat een gemelde bijwerking effectief een oorzakelijk verband heeft met het geneesmiddel, kunnen er nieuwe aanbevelingen en aanpassingen aan de bijsluiter volgen.
Hoeveel meldingen zijn er in ons land?
In ons land kwamen er tot nu toe bijna 39.000 meldingen van vermoedelijke bijwerkingen na coronavaccinatie binnen bij het FAGG. "Dat is het meest recente cijfer tot en met 3 februari", laat woordvoerder Ann Eeckhout weten. In vergelijking met andere geneesmiddelen ligt dat aantal hier hoger, maar daar is een verklaring voor.
"In vergelijking met andere geneesmiddelen is er veel meer aandacht geweest, nog altijd, voor de coronavaccins", legt Ann Eeckhout uit. "We hebben ook enkele keren opgeroepen om mogelijke bijwerkingen te melden. Bij andere middelen is er vaak onderrapportering, net omdat ze niet op zo'n grote schaal worden ingezet en minder onder de aandacht komen. Je kan het aantal meldingen over coronavaccins eigenlijk niet vergelijken met geneesmiddelen van precoronatijden."
Het FAGG publiceert maandelijks een overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld. Het meest recente rapport kan je hier lezen. Dat gaat voorlopig tot en met 24 januari.
Om welke mogelijke bijwerkingen gaat het?
Van de Belgische meldingen over coronavaccins wordt 61 procent als niet-ernstig omschreven, zoals koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. "Dit zijn normale reacties die wijzen op de activatie van het immuunsysteem. Ze verdwijnen meestal na enkele dagen", zegt het FAGG. Daarnaast is 32 procent wel ernstig, omdat mensen even arbeidsongeschikt waren of hun huis niet uit konden door bijvoorbeeld koorts of spierpijn.
De zeer ernstige meldingen komen heel beperkt voor. Het gaat bijvoorbeeld om ziekenhuisopnames na vaccinatie (4 procent), en minder dan 1 procent van de meldingen gaat om een overlijden.
Belangrijk om te vermelden is dat bovenstaande cijfers tot en met 24 januari 2022 gelden. Het FAGG kon voorlopig geen recentere analyse geven. Het totale aantal meldingen stond op 24 januari nog op 36.678. Nu komt dat dus op meer dan 39.000, aldus de woordvoerder. Bovendien verwijst dat cijfer uitsluitend naar het aantal ingevulde meldingsformulieren (oftewel het aantal patiënten) en niet naar het aantal bijwerkingen op zich. Per melding of meldingsformulier kan een patiënt meerdere bijwerkingen doorgeven.
Wie kan een bijwerking melden?
Op de website van het FAGG vind je een specifiek meldformulier voor COVID-19 terug. Zowel patiënten of burgers zelf als gezondheidszorgbeoefenaars kunnen hiermee bijwerkingen spontaan melden. Dat is ook zo bij EudraVigilance.
De Belgische meldingen worden ook geregistreerd in de EudraVigilance-databank. Er werden al 20.022 van de Belgische meldingen na coronavaccinatie in deze Europese databank opgenomen.
Hoe betrouwbaar zijn die meldingen?
We moeten oppassen met de interpretatie van de meldingen. In de eerste plaats omdat iedereen een mogelijke bijwerking kan melden via de website van het FAGG en ook EudraVigilance, zoals hierboven ook al vermeld wordt. Met andere woorden: mensen kunnen als ze willen ook valse meldingen doen. De bevoegde instanties proberen die er zoveel mogelijk uit te halen.
Het aantal gemelde bijwerkingen moet ook in perspectief worden geplaatst van het aantal toegediende vaccins. "We kregen bijna 39.000 meldingen voor zo'n 24 miljoen dosissen toegediend bij meer dan 9 miljoen personen. Rekening houdend met de grote mate van toediening van de vaccins en de aandacht ervoor, lijkt dit aantal meldingen mee te vallen", vertelt Eeckhout. Op 24 miljoen toegediende dosissen bracht ongeveer 0,16 procent dus een melding over bijwerkingen met zich mee. Van alle gevaccineerde Belgen (9 miljoen) heeft ongeveer 0,43 procent een melding gemaakt.
Daarnaast gaat het om vermoedelijke bijwerkingen. "Ze zijn dus niet noodzakelijk gerelateerd aan of veroorzaakt door het vaccin", legt Ann Eeckhout uit. "Het FAGG onderzoekt elke mogelijke bijwerking die wordt gemeld om te bekijken of er een oorzakelijk verband is. Daarbij is het belangrijk dat bijvoorbeeld naar de gezondheidstoestand van de patiënt wordt gekeken, om te zien of de bijwerking daar wat mee te maken heeft. Enkel na uitgebreide evaluatie en wetenschappelijke beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen conclusies worden getrokken over de risico's van het vaccin."
Ze zijn dus niet noodzakelijk gerelateerd aan of veroorzaakt door het vaccin
Een voorbeeld van zo’n analyse betreft de meldingen over sterfgevallen na coronavaccinatie. In totaal houden 4 van de 274 meldingen van een sterfgeval waarschijnlijk verband met het vaccin. Het gaat om de bekende gevallen van bloedklonters en het "capillair leksyndroom" na vaccinatie met AstraZeneca en Janssen. Die bijwerkingen zijn intussen opgenomen in de bijsluiters van beide vaccins. Het blijven zeer zeldzame bijwerkingen. Ter vergelijking: de afgelopen weken stierven er elke dag 10 niet-gevaccineerde mensen in ons land aan de gevolgen van een coronabesmetting.
Conclusie
- In ons land zijn er bij het FAGG tot nu toe bijna 39.000 meldingen van vermoedelijke bijwerkingen na coronavaccinatie.
- De nadruk ligt op "vermoedelijk", omdat er niet altijd een oorzakelijk verband is met de vaccins. De data gaan enkel om het aantal meldingen en niet om het aantal bewezen bijwerkingen van de vaccins. Ook iedereen heeft toegang om een melding te maken.