Strenge terugbetalingsregeling voor "miraculeuze" nieuwe migraineremmer ligt onder vuur: waarom moeten patiënten om de 9 maanden een "treatment holiday" nemen? 

In de zomer van 2021 was het groot nieuws: een nieuwe categorie van geneesmiddelen tegen migraine zou terugbetaald worden. Het gaat om Aimovig (van de Zwitserse firma Novartis), Ajovy (van het Israëlische Teva) en Emgality (van de Amerikaanse firma Eli Lilly). Die middelen werken tegen het eiwit CGRP dat migraine uitlokt. Ze zijn heel gemakkelijk in gebruik, met een maandelijkse of driemaandelijkse inspuiting.

Maar deze migraineremmers zijn ook erg duur: Aimovig kost bijvoorbeeld 491 euro per maand. Daarom worden de geneesmiddelen enkel onder strikte voorwaarden terugbetaald. Patiënten moeten minstens acht keer per maand een migraine-aanval krijgen, en moeten al drie andere (gefaalde) behandelingen geprobeerd hebben. Bovendien moeten patiënten ook jaarlijks drie maanden een zogenaamde treatment holiday inlassen, waarbij ze het medicijn niet gebruiken. Tijdens die periode wordt dan nagegaan of de aanvallen terugkeren. Als dat niet het geval is, kan de behandeling afgebouwd worden.

Maar die regeling ligt onder vuur. De vzw Hoofd-Stuk, die mensen met hoofdpijnproblemen verenigt, startte een online petitie op die intussen al door meer dan 1.100 mensen ondertekend is. En vooral de treatment holiday moet het ontgelden.

 "De ongelukkig gekozen naam “drug holiday”, zeg maar gerust “medicatiestop-nachtmerrie” blijkt alles behalve een pretje omdat de migraine des te harder lijkt binnen te komen na een pijnvrije periode", klinkt het. "Mentaal is het voor patiënten ook een flinke opdoffer. Men maakt zich zorgen over welke periode men moet kiezen om deze periode van drie maanden in te gaan. Dit is voor velen ook een onmenselijke periode waarin men terug naar af geduwd wordt en waar men vaak opnieuw gedwongen wordt om ziektedagen te nemen."

Muzikante Isolde Lasoen, onder andere bekend van haar drumwerk bij Daan en haar solocarrière, deelde de petitie op Instagram. Ze lijdt aan migraine die haar eigen leven naar eigen zeggen soms "bijna ondraaglijk" maakt.

"Ik noem het spectrum-migraine", legt ze uit. "Als ik migraine heb, zeggen mensen soms dat ze onlangs ook hoofdpijn gehad hebben en een Dafalgan hebben moeten nemen. Dat is natuurlijk goed bedoeld, maar voor mij is dat bijna beledigend. Het is gewoon niet te vergelijken. Migraine is een aanslag op je lijf. Tijdens de ergste aanvallen heb ik soms heel donkere gedachten. Dan hoeft het voor mij niet meer."

"Ik ben al heel mijn leven op zoek naar remedies. Dat gaat van traditionele geneeskunde tot alternatieve geneeskunde, alles dat je kan bedenken. Medicijnen, preventieve behandelingen, anti-epileptica, bloeddrukverlaging, supplementen, Botox op de pijnpunten, letten op mijn voeding... ze hebben me al binnenstebuiten gekeerd."

Niets hielp, tot haar neuroloog haar "het spuitje" voorstelde. "Eerst was ik sceptisch, maar kijk, ik ben nu drie maand ver en bij mij is het verschil miraculeus. Het is echt ongelofelijk. Ik voel dat ik nu weer een normaal leven kan leiden, ik heb veel minder schrik en angsten."

Maar Lasoen weet dat ze binnen enkele maanden ook de treatment holiday moet respecteren. "Onlangs zag ik een vriendin die er al veel langer mee bezig is. Ze zit net in haar stopperiode, en die is hels voor haar. Ze heeft 80 aanvallen gekregen in die drie maand. Dat is gewoon absurd. Ik snap daar ook het nut niet van. Bij welke behandeling doen ze dat nu, je drie maanden doen stoppen om te bewijzen dat je het nodig hebt?"

Toch zit er een logica achter die nogal ongelukkig genoemde treatment holiday, zeggen de neurologen Koen Paemeleire (UZ Gent) en Jan Versijpt (UZ Brussel). Ze waren allebei indirect betrokken bij de terugbetalingsregeling zoals die nu in ons land bestaat. 

Paemeleire adviseerde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen die het contract met de producent Novartis onderhandelde voor ons land. Dat contract omvat ook de terugbetalingsregeling. Versijpt is dan weer lid van de European Headache Federation en werkte mee aan een Europese richtlijn voor het gebruik van dit type geneesmiddelen.

"Migraine is geen ziekte maar een aandoening", legt Paemeleire uit. "In de regel verdwijnt die met ouder worden. De meest actieve migrainelijders zijn rond de 40, daarna wordt dat minder. Dus er is een natuurlijke tendens naar beterschap, al is dat natuurlijk niet van de ene dag op andere."

Het is dus niet zoiets als suikerziekte of hoge bloeddruk, waar je je hele leven mee kampt, vult Versijpt aan. "Even stoppen met insuline heeft geen enkele zin, dat zou gewoon misdadig zijn." 

"Maar migraine is anders. Het komt en gaat, soms gaat het wat beter en soms wat slechter. En het betert altijd met het ouder worden, dus op een bepaald moment moet je zeker stoppen. Het alternatief is dat je tot de dood behandelt, en dat kan niet de bedoeling zijn."

Migraine is ook een zeer persoonlijk verschijnsel. Wat de migraine uitlokt en hoe die zich uit, verschilt van patiënt tot patiënt. Soms kan een verandering van levenswijze, bijvoorbeeld een nieuwe werkomgeving, ervoor zorgen dat de klachten afnemen.

Versijpt noemt de medicijnen een slachtoffer van hun succes. "Ze worden zeer goed verdragen. Ik begrijp dat patiënten zeggen: 'Ik ben nu goed, laat mij met rust', maar puur wetenschappelijk is het beter om op een bepaald moment een pauze in te lassen."

Uit de eerste onderzoeken blijkt namelijk dat 14 procent van de patiënten na de eerste behandelingsfase van een jaar ook tijdens de treatment holiday beterschap ondervindt. Zij hebben er baat bij dat hun behandeling afgebouwd wordt. "Het blijven nieuwe medicijnen, en het zou niet het eerste medicijn zijn waar bijwerkingen van opduiken die we niet kennen", zegt Versijpt. "Constipatie blijkt er nu een van, en over hypertensie (hoge bloeddruk, red.) bestaat er discussie. Voor nieuwe medicijnen is het principe daarom: zo laag en zo kort mogelijk doseren."

 "Ga je echt tien jaar onafgebroken een medicijn nemen zonder je ooit af te vragen of je dat nodig hebt?", vult Paemeleire aan.

Al begrijpen beide neurologen dat dat voor de patiënten niet gemakkelijk is. Ze benadrukken dat het vaak gaat om patiënten die, net zoals Lasoen, al heel lang zoeken naar de juiste behandeling.

"De treatment holiday roept bij veel mensen weerstand op", zegt Paemeleire. "Wij moeten vaak uitleggen waarom ze die moeten inlassen. Het komt ook niet van de artsen. Het is het resultaat van onderhandelingen tussen Novartis en de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen."

Die onderhandelingen, die in 2021 werden afgerond, zijn strikt geheim. Daarin is bepaald hoeveel de Belgische overheid moet betalen voor het medicijn aan de producent, en onder welke voorwaarden. Daar is de treatment holiday van drie maanden ook in opgenomen.

"En je moet een kat een kat noemen", zegt Versijpt, daarbij spelen ook budgettaire overwegingen. Want het gaat om een zeer duur medicijn. "Het is goedkoper om een patiënt negen maanden te behandelen dan twaalf maanden."

In feite is het een keuze. Ofwel kies je ervoor minder patiënten voor onbepaalde duur terug te betalen, of je maakt het medicijn voor een grotere groep patiënten en evalueert om het jaar of die het medicijn nog nodig heeft.

Al vraagt Lasoen zich af of die budgettaire rekening wel klopt. "Ik snap de redenering. Maar het aantal ziektedagen dat dagelijks opgenomen wordt wegens migraine, dat kost de staat toch ook veel? Het is ook een heel selectief groepje mensen dat die terugbetaling krijgt, hé. Je moet al aan zoveel voorwaarden voldoen."

In elk geval wordt de regeling zoals die vandaag is, in juni heronderhandeld. Dan loopt het huidige contract af dat België heeft afgesloten met de producent van het geneesmiddel. "Deze evaluatie is op komst en het element van de treatment holiday zal daarin ook aan bod moeten komen en vanuit ieders perspectief, ook dat van de patiënten, moeten bekeken worden", klinkt het bij het kabinet van minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke (Vooruit).

Misschien kunnen andere landen voor inspiratie zorgen bij die onderhandelingen? "Hoe je het ook draait of keert, elk land heeft manieren om de uitgaven binnen de perken te houden", zegt Versijpt. "En het is 100 procent waar dat onze terugbetalingscriteria niet ideaal zijn, maar het kan nog veel slechter. Nederland is op dit moment strenger dan wij en betaalt die middelen voor een kleinere groep patiënten terug. In Frankrijk worden ze zelfs niet terugbetaald."

"België is wél het enige land dat vasthoudt aan die pauze van drie maanden. Zwitserland, Italië en Denemarken hebben die periode verkort", gaat Versijpt verder. Daar is ook Lasoen voor gewonnen. "Zorg dan gewoon dat als iemand na één maand opnieuw aanvallen heeft, hij zijn spuit weer mag gaan halen."

Het kabinet-Vandenbroucke kon niet zeggen of de huidige criteria voor terugbetaling deze zomer heronderhandeld zullen worden. "We kunnen niet vooruit lopen op het resultaat van deze besprekingen."